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雲山行率先取得醫用氣體販賣許可

自98年4月1日起,販賣未經核准醫用氣體者,則依違反藥事法第83 條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣5百萬元以下罰金。

    我國自民國77年推動國內藥廠實施GMP以來,對於確保國產藥品品質,已獲具體成效,復為提昇醫用氣體品質,進一步確保民眾使用國產藥品之安全,參酌國際管理趨勢,制定符合國際化之管理策略與法規,衛生署業經檢討,將醫用氣體納入藥品管理,期能提昇國產藥品國際競爭力,開拓國產製劑國際市場。

 為建立嚴謹有效率及契合國際管理模式之醫用氣體管理制度,並給予產業界調整因應期,經衛生署邀集相關團體協商,對醫用氣體查驗登記實施時程達成共識,並已於97年 1月10日完成公告「列屬藥品管理之醫用氣體,申請衛生署藥品查驗登記注意事項」(草案),該草案就醫療用之二氧化碳(CO2)、 氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等3品項,予以納入「醫用氣體」藥品管理;醫用氣體產品已上市之製造、輸入業者,自公告日起至民國97年12月31日止,應依據藥品查驗登記審查準則第40條規定,提出該3項醫用氣體查驗登記申請;自98年 1月1日起,醫用氣體需申請查驗登記後,始准上市,違者,依藥事法第39 條規定加強查核並論處;及自98年4月1日起,未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82 條規定論處,販賣未經核准醫用氣體者,依違反藥事法第83 規定論處等措施。

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2筆回應

  1. cbcvbvcb
    # 1

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  2. 11
    # 2

    自98年4月1日起,販賣未經核准醫用氣體者,則依違反藥事法第83 條規定,處7年以下有期徒刑,得併科新臺幣5百萬元以下罰金。 我國自民國77年推動國內藥廠實施GMP以來,對於確保國產藥品品質,已獲具體成效,復為提昇醫用氣體品質,進一步確保民眾使用國產藥品之安全,參酌國際管理趨勢,制定符合國際化之管理策略與法規,衛生署業經檢討,將醫用氣體納入藥品管理,期能提昇國產藥品國際競爭力,開拓國產製劑國際市場。  為建立嚴謹有效率及契合國際管理模式之醫用氣體管理制度,並給予產業界調整因應期,經衛生署邀集相關團體協商,對醫用氣體查驗登記實施時程達成共識,並已於97年 1月10日完成公告「列屬藥品管理之醫用氣體,申請衛生署藥品查驗登記注意事項」(草案),該草案就醫療用之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等3品項,予以納入「醫用氣體」藥品管理;醫用氣體產品已上市之製造、輸入業者,自公告日起至民國97年12月31日止,應依據藥品查驗登記審查準則第40條規定,提出該3項醫用氣體查驗登記申請;自98年 1月1日起,醫用氣體需申請查驗登記後,始准上市,違者,依藥事法第39 條規定加強查核並論處;及自98年4月1日起,未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82 條規定論處,販賣未經核准醫用氣體者,依違反藥事法第83 規定論處等措施。

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