衛生署於3月20日公告將二氧化碳〈CO2〉、氧氣〈O2〉、氧化亞氮〈N2O〉等3品項「醫用氣體」納入藥品管理。為了保障醫用氣體藥品品質，並參酌先進國家藥物管理作法，衛生署於97年1月29日邀集各縣、市衛生局等團體、機關，召開研商「醫用氣體納入藥品管理作業處理原則」會議。依據會議結論，衛生署復於3月20日公告將二氧化碳〈CO2〉、氧氣〈O2〉、氧化亞氮〈N2O〉等3品項「醫用氣體」納入藥品管理，復經考量政策雙向溝通原則暨賦予民眾及業界調整緩衝期，自97年4月1日起實施。 衛生署亦於4月24日請各縣、市衛生局協助醫用氣體製造業者依藥事法相關規定，辦理西藥製造業及西藥販賣業藥商許可事宜。衛生署重申，自98年4月1日起，醫用氣體需申請查驗登記後，始准上市，違者，依藥事法第39 條規定加強查核並論處；及自99年4月1日起，未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82 條規定論處，販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83 條規定論處。
醫用氣體查驗登記注意事項如下：
一、本公告所稱「醫用氣體」，係指供醫療用之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等三品項，其中二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查。
二、於98年3月31日前以製造或輸入前述三項醫用氣體產品之業者，處理原則如下：
(一)自97年4月1日起至98年3月31日止，業者應依據藥品查驗登記審查準則第40條之規定，檢附資料提出醫用氣體查驗登記申請，本署將依下列情形處理：
1. 經審查核准者，發給藥品許可證，必要時，本署將先發給背面註記之許可證，其背面得註記「應於99年3月31日前自行檢送批次製造紀錄等相關資料到署審核，經審核未通過者，廢止本件許可證」之文字，業者如未於99年3月31日前檢具批次製造紀錄等資料至署審查者，廢止該藥品許可證。
2. 仍在審查中尚未結案者，本署自98年4月1日起至99年3月31日止，將上網公佈審查中業者名單並每月更新核准情形。
3. 審查未獲核准且未申復，或申復後未獲通過者，將不准製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。
(二)未於98年3月31日前，依據藥品查驗登記審查準則第40條規定提出醫用氣體查驗登記申請者，將不准再製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。
三、自98年4月1日起，前述三項醫用氣體須申請查驗登記，並經核准後始得上市，違者，本署將依違反藥事法第39條規定加強查核並論處。
四、醫用氣體販賣業者應於98年3月31日前向所在地衛生主管機關申請西藥販賣業藥商登記，經核發西藥販賣業藥商許可執照後，始得販賣前述三項醫用氣體產品，違者依藥事法第27條規定論處。
五、自99年4月1日起，未經核准擅自製造或輸入前述三項醫用氣體藥品者，依違反藥事法第82條規定論處；販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83條規定論處。
點閱次數：2168一、本公告所稱「醫用氣體」，係指供醫療用之二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)及氧化亞氮(N2O)等三品項，其中二氧化碳(CO2)、氧氣(O2)之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查。
二、於98年3月31日前以製造或輸入前述三項醫用氣體產品之業者，處理原則如下：
(一)自97年4月1日起至98年3月31日止，業者應依據藥品查驗登記審查準則第40條之規定，檢附資料提出醫用氣體查驗登記申請，本署將依下列情形處理：
1. 經審查核准者，發給藥品許可證，必要時，本署將先發給背面註記之許可證，其背面得註記「應於99年3月31日前自行檢送批次製造紀錄等相關資料到署審核，經審核未通過者，廢止本件許可證」之文字，業者如未於99年3月31日前檢具批次製造紀錄等資料至署審查者，廢止該藥品許可證。
2. 仍在審查中尚未結案者，本署自98年4月1日起至99年3月31日止，將上網公佈審查中業者名單並每月更新核准情形。
3. 審查未獲核准且未申復，或申復後未獲通過者，將不准製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。
(二)未於98年3月31日前，依據藥品查驗登記審查準則第40條規定提出醫用氣體查驗登記申請者，將不准再製造、輸入或販售，並應於6個月內回收產品。
三、自98年4月1日起，前述三項醫用氣體須申請查驗登記，並經核准後始得上市，違者，本署將依違反藥事法第39條規定加強查核並論處。
四、醫用氣體販賣業者應於98年3月31日前向所在地衛生主管機關申請西藥販賣業藥商登記，經核發西藥販賣業藥商許可執照後，始得販賣前述三項醫用氣體產品，違者依藥事法第27條規定論處。
五、自99年4月1日起，未經核准擅自製造或輸入前述三項醫用氣體藥品者，依違反藥事法第82條規定論處；販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83條規定論處。
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請問醫用氧氣與工業氧氣在製造上是不同的設備還是同一設備，若是這樣的管置有意義嗎
小羊: 蒸氣密度(空氣=1):0.97,請參考氮氣MSDS.歡迎來電諮詢,0931818076蔡經裡
工業用氣體,二氧化碳未受藥事法管理,因此您不用申請販賣業藥商許可執照,歡迎來電諮詢,0931818076蔡經理